API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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