什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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