什么是医疗器械软件？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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什么是医疗器械安规三项？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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什么是临床试验？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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