在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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PPAP过程要求是什么？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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