体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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请教关于纯化水设备加药的问题

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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