接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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伦理审查包括哪些方式？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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怎样保证临床试验的质量？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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