医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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什么是获准注册的医疗器械？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 什么是GCP？

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问 什么是研究者会议？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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