什么是临床试验？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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