关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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什么是临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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