申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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