《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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