有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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