如何进行验证？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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如何进行产能评估？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 何时进行方法确认?

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问 验证的分类及适用条件？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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