中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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