医疗器械推荐的无菌标准是什么？

3162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

704 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

3064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

1716 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的召回分几级？

3180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《定期风险评价报告》的填报时限？

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

1470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械备案需提交的资料？

2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

3033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

2396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的流程是什么？

3086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论