如何进行医疗器械临床试验备案？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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