第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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