医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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医用口罩产品技术要求是什么

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医疗器械注册关于样品的问题？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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