. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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A3报告常用工具有哪些？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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