经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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