GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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