合格评定的目的有哪些？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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