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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:17

无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。

MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。

备注：ISO 13485:2016已于2016年3月发布，过渡期为三年。我们仍在等待协调标准的出台，通过协调标准来证实满足指令的基本要求。同样重要的是，要考虑到ISO 13485:2016是否会在将来作为欧盟医疗器械法规的协调标准。

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发布时间: 2022-02-09 21:11

更新时间: 2022-02-09 21:17

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