对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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