MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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什么是医疗器械技术文件？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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技术文件的目的是什么？

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MDR完善临床评价相关要求?

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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