俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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