什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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