体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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