是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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什么是产品质量先期策划

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 产品分类是否有变化？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 器械的分类变化？

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问 技术文件的基本内容?

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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