纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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