药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？ - 分享质量人的知识和经验

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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LX3345680188 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-05-21 11:30

1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等
2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围
3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳定在受控范围。

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关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2020-05-21 11:29

更新时间: 2020-05-21 11:30

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