二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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医疗器械网络安全文档指什么？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 什么是DHR？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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