同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

3364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

4031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

5328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外细胞毒性试验是什么呢？

580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

3118 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

10312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

6343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

2976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

15452 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

5521 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

5785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的要求？

2836 浏览 1 关注 1 回答 0 评论