体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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