什么是医疗器械安规三项？

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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如何选择临床试验CRO公司？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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