医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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技术要求和产品性能研究

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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