关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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