对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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