正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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