什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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