申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

2115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

1474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

3839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

2082 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

2926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

9790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

1283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

8317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

5156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论