医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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