第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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技术要求和产品性能研究

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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