对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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