职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

2269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

3683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

2234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

4379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是DHR？

23706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册人制度提交材料时应注意什么？

2642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

2923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

3256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

2478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论