医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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