医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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水系统可以停吗

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 如何写A3报告

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问 A3报告常用工具有哪些？

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问 如何制作A3报告

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问 什么是A3报告

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