类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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