血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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