体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 医疗器械温度保存要求？

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