已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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