第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 什么叫GCP？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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