什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

724 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

567 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的召回分几级？

3192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

757 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

1280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

8459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

5821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

3424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论