医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

2069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备档案清单有哪些内容？

3050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1975 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

1855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2326 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

1914 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1975 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

1286 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论