无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 如何检测某一类ESBLs？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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