ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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问 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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