注册自检应如何设置相关体系文件？

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

5355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

7250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

2273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

1405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

3538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4811 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 实验室如何选择能力验证？

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是SABER认证？

5752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

3172 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

6382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 认证认可有什么区别

2419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论