生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 什么是对地漏电流?

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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