检验记录是否需要检验负责人签字？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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哪个部门负责伦理审查？

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谁应负责试验的统计分析？

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原料药中间体的放行谁负责？

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哪个部门负责伦理审查？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 什么是DHR？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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