上层管理者的质量职责是什么?

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全面质量管理的基本核心是什么?

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清场和清洁的区别是什么？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？

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什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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什么叫GCP？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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软件生存周期过程是什么？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 什么是元数据？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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